Lotopnet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

LOTOPNET         0,5% steril göz damcısı, suspenziya
LOTOPNET
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Loteprednol Etabonate                           
Tərkibi
Təsiredici maddə:  1 ml məhlulun tərkibində 5 mq loteprednol etabonat vardır.                     
Köməkçi maddələr:dinatrium edetat, povidon, tiloksapol, qliserin, natrium xlorid, bor turşusu, boraks,
benzalkonium xlorid, hidroksipropil betasiklodekstrin, təmizlənmiş su.
Təsviri
Şəffaf, rəngsiz, şərbətə bənzər steril mayedir.
Farmakoterapevtik qrupu
Göz xəstəliklərinin müalicəsi üçün iltihabəleyhinə preparat.
Kortikosteroid vasitə. 
ATC kodu: S01BA14.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Loteprednol etabonat, oftalmologiyada istifadə üçün nəzərdə tutulmuş güclü iltihabəleyhinə aktivliyi olan, lakin gözdaxili təzyiqə daha az təsir edən yeni nəsil yerli kortikosteroid dərman vasitəsidir...
Loteprednol, kortien turşusu etabonatının mürəkkəb efir törəməsidir; gözə yerli tətbiqi zamanı buynuz qişaya asanlıqla nüfuz edir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda loteprednol etabonatın steroid reseptorları ilə deksametazona nisbətən 4,3 dəfə daha çox birləşməsi göstərilmişdir.
LOTOPNET göz damcısı, gözdə müxtəlif qıcıqlandırıcı amillərin təsiri nəticəsində yaranan iltihab əlamətlərini (qızartı, şişkinlik, ağrı, qaşınma) aradan qaldırır. Əməliyyatdan sonra yaranan iltihabi reaksiyaların və ağrıların profilaktikası və müalicəsində də istifadə olunur.
Loteprednol lipidlərdə yaxşı həll olur və hüceyrələrə asanlıqla nüfuz edir, prostaqlandinlərin və leykotrienlərin fəaliyyətini tənzimləyən lipokortinlərin sintezini stimulə edir. Qlükokortikoidlər ödem, fibrin çökməsi, kapilyarların genişlənməsi və kəskin iltihabın faqositar miqrasiyasını azaldır, həmçinin, kapilyarların, həmçinin fibroblastların proliferasiyasının, kollagen çökməsinin və çapıq toxumasının yaranmasının qarşısını alır.
İstifadəsinə göstərişlər
LOTOPNET göz damcıları aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsi üçün göstərişdir:
Palpebral və bulbar konyunktivanın, buynuz qişanın və göz almasının ön seqmentinin steroidlərə həssas allergik və qeyri-infeksion iltihabi xəstəlikləri:

səthi nöqtəvi keratit;
allergik konyunktivit;
Herpes zoster keratiti;
irit, iridosiklit;

Əməliyyatdan sonra yaranan iltihabi reaksiyaların müalicəsi ..
Əks göstərişlər
Loteprednola, diger kortikosteroidlərə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Gözün kəskin, müalicə olunmamış bakterial irinli infeksiyaları.
Törədicisi Herpes simplex olan sadə herpetik epitelial keratit.
Çiçək peyvəndi, suçiçəyi və ya buynuz qişanın, konyunktivanın digər virus xəstəlikləri.
Göz strukturlarının göbələk xəstəlikləri.
Gözün mikobakterial infeksiyaları (məsələn, vərəm).
Buynuz qişanın xorası və absesi.
Diaqnoz qoyulmamış “qırmızı göz” xəstəliyi
Amöbə bağlı infeksiyalarda
Hamiləlik və laktasiya dövrü.
Uşaqlarda uzunmüddətli müalicədən çəkinmək lazımdır, kortikosteroidlər nadir hallarda hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü vəzi sisteminin tormozlanmasına və Kuşinq sindromunun inkişafına gətirib çıxara bilər.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Gözün kəskin irinli infeksiyaları yerli steroidlərin tətbiqi nəticəsində “maskalana” və ya qüvvətlənə bilər. Əgər infeksiya mövcuddursa, o zaman infeksiya törədiciləri ilə mübarizə məqsədilə uyğun tədbirlərin görülməsi lazımdır. Davamlı tətbiqi isə sahib orqanizmin immun cavabını zəiflədə və nəticədə gözün ikincili infeksiyalarına səbəb ola bilər.
Məlumdur ki, müxtəlif göz xəstəlikləri və yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi buynuz qişanın və skleranın nazikləşməsinə səbəb ola bilər. Pasiyentdə buynuz qişa və ya skleranın nazikləşməsi olarsa yerli kortikosteroidlərin tətbiqi perforasiyaya səbəb ola bilər.
Steroidlərin yerli tətbiqi gözün bir çox virus infeksiyalarının, o cümlədən Herpes simplex-in müalicə kursunun uzanmasına və ağırlaşmasına səbəb ola bilər. Anamnezində sadə herpes keratiti (törədicisi Herpes simplex olan stromal keratiti) olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı steroidlərin istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq və mütləq surətdə əyri (split) lampa vasitəsilə dövrü olaraq mikroskopik müayinə etmək lazımdır.
Yerli kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi bəzi şəxslərdə gözdaxili təzyiqin artmasına, nəticədə, qlaukomaya, görmə sinirinin zədələnməsinə, görmə itiliyinin və görmə sahəsinin azalmasına, həmçinin arxa subkapsulyar kataraktanın yaranmasına səbəb ola bilər. Qlaukoma zamanı steroidləri ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Loteprednol göz damcısının istifadəsi zamanı mütəmadi olaraq gözdaxili təzyiqi (GDT) yoxlamaq lazımdır.
Əgər müalicə başladıqdan sonra 2 gün ərzində yaxşılaşma müşahidə edilməzsə, diaqnoz və ya müalicə üsulu yenidən nəzərdən keçirilməlidir.
Tərkibində kortikosteroidlər olan göz damcıları 10 gündən daha uzun müddət istifadə olunmamalıdır (ciddi olaraq GDT davamlı müayinəsi halları istisna olmaqla).
Uzun müddətli müalicənin dayandırılmasını kortikosteroidlərin sistem istifadəsi zamanı olduğu kimi, tədricən həyata keçirmək lazımdır.
Uzun müddətli istifadə zamanı funqal infeksiyalar əmələ gələ bilər.
Xronik (uzunmüddətli) və təkrar müalicə alan pasiyentlərdə tez-tez buynuz qişanı və göz büllurunu müayinə etmək lazımdır.
Katarakta əməliyyatından sonra steroidlərin istifadəsi sağalmanı gecikdirə bilər...
Ağrı, qızartı və ya qaşınma artarsa və müalicə başladıqdan sonra 2 gün ərzində yaxşılaşma müşahidə edilməzsə, həkiminizə müraciət edin. Diaqnoz və ya müalicə üsulu yenidən nəzərdən keçirilməlidir.
Tərkibində benzalkonium xlorid olan bütün oftalmoloji preparatlarda olduğu kimi, müalicə zamanı pasiyentlərə kontakt linza taxmaq tövsiyə olunmur. Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya olunub onların rəngsizləşməsinə səbəb ola bilər. Buna görə, preparatdan istifadə etməzdən əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalı və damızdırdıqdan 15 dəqiqə sonra taxılmalıdır.
Əgər Siz digər dərman preparatlarından gözə yerli istifadə edirsinizsə həkiminizi bu haqda məlumatlandırın.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Əgər reseptli və ya reseptsiz hər hansı bir dərman vasitəsini hal hazırda və ya son zamanlarda istifadə edirsinizsə həkiminizə məlumat verin.
Xolinoblokatorlarla (məs. atropin) eyni zamanda istifadəsi gözdaxili təzyiqin artmasına səbəb ola bilər.
Okulyar hipotenziv müalicə olunan xəstələrdə, LOTOPNET əlavəsi intraokulyar təzyiqi artıra bilər və bu dərmanların okulyar hipotenziv effektini azalta bilər.
Tərkibində CYP3A inhibitorları (məsələn, ritonavir, kobisistat) olan preparatlar steroidlərin sistem əlavə təsirlərinin (böyrəküstü vəzin funksiyasının zəifləməsi, Kuşing sindromu) yaranma riskini artırır. Bu kombinasiyanı istifadə etmək tövsiyə olunmur. Yalnız gözlənilən fayda kortikosteroidlərin sistem yan təsirlərinin yüksəlmiş riskindən üstün tutularsa, həkim nəzarəti altında təyin edilə bilər.
Eyni zamanda bir neçə yerli oftalmoloji preparat istifadə edilirsə, onların tətbiqi arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır. Göz məlhəmləri ən sonda istifadə edilməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik zamanı hər hansı dərmanı qəbul etməyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.
Hamiləlik
Hamiləlik dövründə preparatın istifadəsi yalnız zəruri hallarda və ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda mümkündür.
Müalicə zamanı hamilə olduğunuzu aşkar etsəniz, bu barədə həkiminizi məlumatlandırın.
Laktasiya dövrü
Loteprednol göz damcısının ana südü ilə xaric olması dəqiq öyrənilməmişdir. LOTOPNET göz damcıları laktasiya dövründə əks göstərişdir. Preparatdan istifadə etmək lazımdırsa ana südü ilə qidalandırma müvəqqəti dayandırılmalıdır.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Digər göz damcılarında olduğu kimi, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti bulanıqlığı və ya görmə ilə bağlı digər narahatlıqlar nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə bilər. Damcıların istifadəsindən sonra gözdə bulanıqlıq yaranarsa, görmə bərpa olunduqdan sonra nəqliyyat vasitəsini idarə etmək lazımdır.
İstifadə qaydası və dozası
Yalnız gözə yerli istifadə üçündür. İnyeksiya şəklində istifadə olunmamalıdır.
İstifadədən öncə flakonu çalxalamaq lazımdır.
Həkiminiz tərəfindən başqa cür tövsiyə edilməyibsə, LOTOPNET preparatı gündə 4 dəfə zədələnmiş gözün konyunktiva kisəsinə (alt göz qapağının içərisinə) 1-2 damcı damızdırılır.
Gözünağır dərəcəli və kəskin iltihabi xəstəliklərində müalicənin əvvəlində (ilk həftəsində) LOTOPNET göz damcısını zədələnmiş gözün konyunktiva kisəsinə hər 60 dəqiqədən bir 1 damcı damızdırmaq lazımdır.
Müalicəni vaxtından əvvəl saxlamaq olmaz.
Əgər müalicə başladıqdan sonra 2 gün ərzində yaxşılaşma müşahidə edilməzsə, diaqnoz və ya müalicə üsulu yenidən nəzərdən keçirilməlidir.
Əməliyyatdan sonra yaranan iltihabi reaksiyaların profilaktikası və müalicəsi
Cərrahi müdaxilədən 24 saat sonra başlayaraq əməliyyat olunmuş gözə 2 həftə ərzində gündə 4 dəfə 1-2 damcı damızdırılır. Müalicə müddəti 2 həftədən çox olmamalıdır.
Damcıtökənin ucluğunun və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq üçün flakonun damcıtökəni ilə gözə, göz qapaqlarına və ya digər səthlərə toxunmaq olmaz. İstifadədən dərhal sonra qapağı bağlayın.
Flakonun ilk açılışından 28 gün sonra preparatın hər hansı qalığını məhv etmək lazımdır.
Göz damcılarından istifadə qaydası:Preparatı istifadə etməzdən əvvəl əllərinizi sabunla təmiz yuyun.
Flakonun və onun ucluğunun zədələnməmiş olmasından əmin olun.
1. Başınızı bir qədər arxaya əyin və yuxarı baxın.
2. Alt göz qapağını barmağınız ilə aşağı çəkin.
3. Flakonun başlığını aşağı istiqamətdə çevirin, lakin gözə toxundurmayın. İstifadə zamanı flakonu dozalanmaya uyğun damcıların sayı qədər elə sıxın ki, damcı alt göz qapağında əmələ gələn kisəyə düşsün.
4. Damızdırdıqdan sonra gözlərinizi yumun və 2-3 dəqiqə ərzində bağlı saxlayın, lakin sıxmayın. Bu, yerli istifadə edilən dərman vasitəsinin toxumalardan sorulmasını zəiflədərək sistem əlavə təsirlərin azalmasına səbəb olur. Salfet vasitəsi ilə artıq damcını üzünüzdən silin.  
İstifadədən dərhal sonra flakonun ucunu silmədən, yumadan qapağını bağlayın.Əlavə məlumatlar
1 damcıdan çox damızdırmaq lazımdırsa damcılar arasında 5 dəqiqə fasilə edin.
Damcı gözünüzün içinə düşməzsə preparatın istifadəsini təkrarlayaın.
Eyni zamanda bir neçə yerli oftalmoloji preparat istifadə edilirsə, onların tətbiqi arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır. Göz məlhəmləri ən sonda istifadə edilməlidir.
Terapiya zamanı müntəzəm olaraq gözdaxili təzyiqə nəzarət etmək lazımdır.
Əgər Siz digər preparatlardan gözə yerli istifadə edirsinizsə həkiminizi bu haqda məlumatlandırın.
Pediatriyada istifadəsi
Uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Yaşlılarda istifadəsi
Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi ilə bağlı xüsusi məlumatlar mövcud deyil.
Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı zamanı istifadəsi
Böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməyib.
Preparatın qəbulu unudulduqda
LOTOPNET göz damcısını istifadə etməyi unutmusunuzsa, xatırladığınız anda dozanı tətbiq edin və sonra müntəzəm istifadəsini davam edin.
Preparatın qəbulu unudulduqda buraxılmış dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etməyin.
Həkiminizlə məsləhətləşmədən dərmanın qəbulunu dayandırmayın.
Əgər LOTOPNET göz damcılarının təsirini çok güçlü və ya zəif olduğunu hesab edirsinizsə həkiminizlə və ya əczaçınızla danışın. Əgər Sizin hər hansı bir şübhə və ya sualınız varsa, həkiminizlə əlaqə saxlayın.
Əlavə təsirləri
Bütün dərmanlar kimi, tərkibindəki maddələrdən hər hansı birinə qarşı həssas olan pasiyentlərdə arzuolunmaz əlavə təsirlər ola bilər. Əgər Siz istifadədən sonra aşağıdakı əlamətlərdən hər hansı birini müşahidə edirsinizsə, preparatın qəbulunu dayandırıb dərhal həkimə müraciət edin: qızartı, qaşınma və ya gözün ağlı qişasının və/və ya göz qapağının ödemləşməsi, və ya tənəffüsün, udmanın çətinləşməsi, üzün qızarması və üzün və ya dilin ödemləşməsi kimi ümumi simptomlar. Bunlar ağır alergik reaksiyanın əlamətləri ola bilər.
Əgər aşağıdakı əlamətlər müşahidə olunarsa, yenə də həkimə müraciət olunmalıdır:

Dərmanın istifadəsindən sonra gözdə, xüsusilə də parlaq işığın təsirindən ağrıların qüvvətlənməsi, gözlərin qızarması. Bu gözün qüzehli qişasının iltihabı -  irit nəticəsində yarana bilər (100 nəfərdən birində rast gəlinir).
Süd vəzi nahiyəsində şişkinlik və ya qalınlaşma, vəzin ölçüsünün, formasının, həssaslığının dəyişməsi, qoltuqaltı çuxurda şişkinlik, süd vəzi giləsinin formasının dəyişməsi. Bu nadir rast gəlinən əlavə təsir olan süd vəzi xərçənginin əlamətləri ola bilər (1000 nəfərdən birində rast gəlinir)
Əzələlərin qeyri-ixtiyari dartılması – nadir rast gəlinən əlavə təsirdir (1000 nəfərdən birində rast gəlinir).
Əsəbilik əlamətləri – nadir rast gəlinən əlavə təsirdir (1000 nəfərdən birində rast gəlinir).
Qulaqlarda küy – nadir rast gəlinən əlavə təsirdir (1000 nəfərdən birində rast gəlinir).
Döş qəfəsində ağrı – nadir rast gəlinən əlavə təsirdir (1000 nəfərdən birində rast gəlinir).

Aşağıda sadalanan əlavə təsirlər də bu preparatın istifadəsi zamanı yarana bilər:
Çox rast gəlinən əlavə təsirlər (10 nəfərdən birində):

Gözə olan təsir: buynuz qişanın defekti, gözdən ifrazat, gözlərin quruluğu, gözdən yaşaxma, gözdə qaşınma, damızdırılan yerdə yanğı, göynəmə hissi və gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi
Ümumi əlavə təsirlər: baş ağrıları

Gec rast gəlinən əlavə təsirlər (100 nəfərdən birində rast gəlinir):

Gözə olan təsir: görmənin pozulması, konyunktivanın ödemləşməsi, konyunktivit, gözlərin qıcıqlanması, gözlərdə ağrı, konyunktivada bəzi qabarmalar, işığa həssaslıq, buynuz qişanın və konyunktivanın iltihablaşması, gözlərin infeksiyalaşması və büllurun bulanması
Ümumi əlavə təsirlər: yorğunluq, zökəm və boğazda ağrı

Nadir rast gəlinən əlavə təsirlər (1000 nəfərdən birində rast gəlinir):

Ümumi əlavə təsirlər: miqren, dadın dəyişilməsi, başgicəllənmə, keyləşmə, üşütmə, qızdırma və ağrı, öskürək, sidikçıxarıcı yolların infeksiyası və ya iltihablaşması, övrə, səpği, dərinin quruluğu, ekzema, ishal, ürəkbulanma və qusma, bədən kütləsinin artması.

Məlum deyil: əldə olan məlumatlara əsasən tezlik müəyyən olunmayıb:

 Gözə olan təsir: görmənin dumanlaşması.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması halları müşahidə olunmayıb.
Xüsusi tədbirlər tələb olunmur, gözlərinizi ilıq su ilə yuyun.
Buraxlış forması
5 ml steril məhlul, mikrodozator-damcıladıcı ilə bağlı plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz. Əgər hər hansı çöküntü, bulanıqlıq və ya rəng dəyişikliyi baş verərsə, məhlul istifadə edilməməlidir. İstifadədən dərhal sonra qapağı bağlayın.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Flakonun ilk açılışından 28 gün sonra preparatın hər hansı qalığını məhv etmək lazımdır.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Opes Healtcare Pvt. Ltd., India.
G-203, Shri kabir Enclave, OPP. Homeopathic college, Bopal Ghuma Road, Ghuam, Ahmedabad-380058, Gujarat.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Opes Healtcare Pvt. Ltd., India.
G-203, Shri kabir Enclave, OPP. Homeopathic college, Bopal Ghuma Road, Ghuam, Ahmedabad-380058, Gujarat.
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.