Vatorlac

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VATORLAK 30 mq/ml inyeksiya üçün məhlul
VATORLAC

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketorolac trometamol

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ampulda (1 ml) 30 mq ketorolak trometamin vardır.
Köməkçi maddələr: natrium xlorid, etanol, inyeksiya üçün su.

Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar (QSİƏP) qrupuna aiddir.
ATC kodu: M01AB15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Siklooksigenaza fermentlərini (SOG-1 və SOG-2) blokada edərək araxidon turşusundan iltihabi prostoqlandinlərin əmələ gəlməsinin qarşısını alır, iltihabı aradan qaldırır, analgetik təsirə malikdir. Maksimal analgezik təsir 2-3 saat ərzində inkişaf edir.Trombositlərin aqreqasiyanın qarşısını alır və bu geridönən prosesdir. Asetilsalisil turşusunun antiaqreqant təsirindən fərqli olaraq (trombositlərin ömrü boyu saxlanılır) ketorolak trometaminin trombositlərin aqreqasiyasına təsiri 24-48 saatdan sonra dayanır. Ketorolak trometamin sakitləşdirici və ya anksiolitik təsir göstərmir.
Farmakokinetikası
Ketorolak trometaminin venadaxili və əzələdaxili istifadəsindən sonra farmakokinetikasının müqayisəsi göstərdi ki, qəbul yolundan asılı olmayaraq böyüklərdə biomənimsənilməsi 100% təşkil edir. Əzələdaxili yeridilməsindən sonra sürətlə və təmamilə sorulur. Cmax 30 mq əzələdaxili inyeksiyadan 50 dəqiqə sonra əldə edilir və 2,2-3,0 mkq/ml təşkil edir. 10 mq venadaxili infuziyadan sonra plazmada ən yüksək konsentrasiya (2,4 mkq/ml) 5,4 dəqiqədən sonra müəyyən edilir. Ketorolakın plazma zülalları ilə birləşməsi 99,2% təşkil edir və bu birləşmə preparatın damar mənfəzindəki konsentrasiyadan asılı deyil. Qaraciyərdə konyuqasiya və hidroksilləşdirilmiş formaların əmələ gəlməsi ilə metabolizə olunur. Əsas metabolit hidroksiketorolak farmakoloji cəhətdən təsirsizdir. Əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric edilir. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə ifrazat yavaşlayır. Kəskin böyrək çatışmazlığı olan xəstələr istisna olmaqla, preparatın xaricolma sürəti böyrək funksiyasının pozulma dərəcəsinə mütənasib olaraq azalır. Sidikdə, qəbul edilən dozanın 92% -i, nəcisdə 6%-i aşkar edilir. Təkrar qəbulu ilə ketorolakın klirensini dəyişmir.

İstifadəsinə göstərişlər
VATORLAK, iltihab əleyhinə qeyri-steroid bir preparat kimi, opioid səviyyəli analgeziya tələb edən orta ağırlıqlı kəskin ağrıları qısa müddətdə (böyüklərdə 2 gün) idarə etmək üçündür.

Əks göstərişləri
Aşağıdakı hallarda Sizə VATORLAK inyeksiyası olunmamalıdır və Siz tez bir zamanda həkiminizlə danışmalısınız:
• Ketorolak və ya bu preparatın hər hansı bir inqrediyentinə qarşı allergiyanız varsa;
• Ibuprofen, Aspirin və ya digər QSİƏP-lərdən hansınasa nə zamansa yüksək həssaslıq reaksiyası olubsa;
• əvvəllər peptik xora (mədə və ya on iki barmaq bağırsaqda xora), yaxud mədə qanaxması və ya perforasiyası olubsa;
• beyin qan damarı zədələnməsindən qanaxma varsa;
• qanaxma və ya laxtalanma problemləri varsa;
• tənəffüs yollarında nazal poliplər, allergik şişkinliklər (dəridə, ağızın, gözlərin, burunun və ya cinsi orqanların ətrafında), yaxud daralmalar nəticəsində tənəffüsün çətinləşməsi varsa;
• astma və ya astma anamnezi varsa;
• əgər Siz digər QSİƏP-lərı (Ibuprofen kimi), Aspirin, Okspentifillin (sirkulyator xəstəliklərin müalicəsi üçün), Probenecid (podaqranın müalicəsi üçün), yaxud Litium duzları (sinir xəstəliklərinin müalicəsi üçün) qəbul edirsinizsə;
• qanı durulaşdırmaq üçün dərman preparatları qəbul edirsinizsə (Varfarin, yaxud Heparinin kiçik dozaları);
• dehidratasiya və ya çoxlu qan itirmə varsa;
• ağır ürək çatışmazlığı varsa;
• qaraciyər çatışmazlığı varsa;
• yüksək qanaxma riski ilə, yaxud tam saxlanılmayan qanaxma ilə əlaqədar son zamanlar cərrahi əməliyyat olunubsa;
• cərrahi əməliyyatlarda;
• orta və ya ağır böyrək xəstəliklərində, böyrək çatışmazlığı və ya onun riski varsa;
• hamiləlik, doğuş və ana südü ilə qidalandıran zaman;
• 16 yaşa qədər;
İnyeksiya üçün ketorolakın tərkibində alkoqol vardır, buna görə epidural və intratraxeal istifadə oluna bilməz;
• hemorragik diatezlərdə;
• intensiv diuretik müalicə alan xəstələrdə;

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ketorolak trometamin istifadəsi ilə əlaqəli daha ciddi risklər bunlardır:
Qastrointestinal xora, qanaxma və perforasiya
VATORLAK əvvəllər peptik xora və/ və ya qastrointestinal qanaxması sənədlə təsdiqlənən xəstələrdə ƏKS GÖSTƏRİŞDİR. VATORLAK ilə müalicə olunan xəstələrdə istənilən anda xəbərdarlıq edici simptomlar və ya onlarsız, qanaxma, xora və perforasiya kimi ciddi qastrointestinal toksiklik baş verə bilər. Bu günə qədər QSİƏP-lərlə aparılan tədqiqatlar peptik xora və qanaxma riskinin inkişaf etməyəcəyi xəstə qrupunu müəyyən etməyib. Yaşlı və ya zəif xəstələr digərləri ilə müqayisədə xora əmələ gəlməsi, yaxud qanaxmaya daha az tolerantdırlar və bu qrup adamlarda ölüm hallarının olması haqda daha çox məlumatlar vardır. Parenteral təyin olunmuş VATORLAK ilə əlaqəli postmarketinq müşahidələr göstərir ki, qastrointestinal xora əmələ gəlməsi, qanaxma və perforasiya riski yaşlılarda daha çox ola bilər.
Qastrointestinal fəsadların rast gəlmə tezliyi və ağırlığı VATORLAK müalicəsinin müddəti və dozası artdıqca daha çox olur. Təsadüfi olmayan seçim əsasında, xəstəxana daxili postmarketinq nəzarət tədqiqatlarına görə parenteral opioidlərlə müqayisədə VATORLAK-ın gündəlik orta hesabla 90 mq parentral yeridilməsi zamanı klinik ciddi qastrointestinal qanaxmalar 65 yaş)
Əgər Sizin yaşınız 65-dən çoxdursa, yaxud böyrək probleminiz varsa və ya çəkiniz 50 kq-dan azdırsa, o zaman dozanı bir qədər də azaltmaq lazımdır (sutkalıq maksimum 60 mq). Maksimum müalicə müddəti iki gündən çox olmamalıdır. Əgər Sizdə belə bir təəssürat var ki, VATORLAK inyeksiyasının təsiri çox güclü və ya çox zəifdir, onda həkiminizlə əlaqə saxlayın.
Uşaqlar
16 yaşa qədər olan uşaqlarda istifadə olunmur.
Venadaxili təyini
BU PREPARATIN VENADAXİLİ İSTİFADƏSİ XƏSTƏXANALARDA VƏ QOCALAR EVİNDƏ HƏYATA KEÇİRİLİR.
Böyüklər
Adəti başlanğıc doza (əməliyyatdan sonrakı ağrının müalicəsinə başlanılan zaman) 10 mq olub, sonradan hər 4-6 saatdan bir 10-30 mq-dır; maksimum 90 mq olmaqla, ağrının kəskinliyi və xəstənin cavab reaksiyasına münasib olmalıdır. Müalicə müddəti iki gündən çox olmamalıdır.
Yaşlılar (>65 yaş)
Əgər Sizin yaşınız 65-dən çoxdursa, yaxud böyrək probleminiz varsa və ya çəkiniz 50 kq-dan azdırsa, o zaman dozanı bir qədər də azaltmaq lazımdır (sutkalıq maksimum 60 mq). Maksimum müalicə müddəti iki gündən çox olmamalıdır. Əgər Sizdə belə bir təəssürat var ki, VATORLAK inyeksiyasının təsiri çox güclü və ya çox zəifdir, onda həkiminizlə əlaqə saxlayın.
Uşaqlar
16 yaşa qədər olan uşaqlarda istifadə olunmur.

Əlavə təsirləri
Digər dərman preparatları kimi, VATORLAK inyeksiyasının da bəzi xəstələrdə əlavə təsirləri meydana çıxa bilər. Xəstələrin çoxunda isə VATORLAK inyeksiyasının istifadəsi problemsiz ötüşür.
Kəskin əlavə təsirlər
Əgər aşağıdakılardan hər hansı birisi baş verərsə, o zaman DƏRHAL həkiminizə müraciət edin.
• Tənəffüsün çətinləşməsi, xırıltılar varsa: kəskin allergik reaksiyalar. Sizdə yüksək həssaslıq reaksiyası ola bilər ki, bu da çox ciddi ola bilər.
• Nəcisinizdə qan olarsa;
• Əgər qara qatran kimi nəcis olarsa;
• Qanlı qusuntu və ya qəhvə xıltılı qusma olarsa;
• Dəridə şişkinliklər (övrə), qaşınma, səpgilər, qabıqlanan dəri, ləkələr, qovuqcuqlar varsa, eləcə də dəridə xoralar və soyulma, yaxud dərinin işığa həssaslığı artmışdırsa;
Digər əlavə təsirlər
Əgər Sizdə aşağıda sadalananlardan hər hansı birisi varsa, o zaman həkiminizə və ya tibb bacısına müraciət edin:
• ürəkbulanması, həzm pozğunluğu və ya gəyirmə, mədə ağrısı, yaxud narahatçılığı;
• qastrit, mədə qanaxması, mədəaltı vəzin problemləri, mədə xorası, ishal, hıçqırıq, qəbizlik, yaxud toxluq hissi, iştahanın korlanması;
• mürgüləmə, yorğunluq, baş gicəllənmə, başağrısı, tərləmə, qızdırma, həyəcanlılıq, əsəbilik, əqli narahatçılıq, əhval dəyişilməsi, çaşqınlıq, qeyri-normal təfəkkür, fikri cəmləşdirə bilməmə, yuxusuzluq, qıcolmalar, hiperaktivlik, meningitin yüngül forması, hallüsinasiyalar, qeyri-normal yuxular.
• ağızda quruluq, ağızda yaralar, boğaz ağrısı, həddən çox susama, həddən çox çəki artımı, qızdırma, görmə, dad və eşitmə pozğunluğu (eşitmənin itməsi, qulaqlarda küy);
• əzələlərdə ağrı, keyləşmə və iynəbatma hissi, əzələ spazmı və ya zəifliyi.
• böyrək problemləri, sidiyin miqdarının, xaric olma tezliyinin dəyişməsi, sidiklə qan xaric olması, bədəndə mayenin ləngiməsi, böyrək ağrısı, yaxud böyrək çatışmazlığı;
• üzün qızarması və ya solması, anemiya, qanın tərkibində dəyişikliklər;
• qan təzyiqində dəyişikliklər, ürək döyüntüsü ilə müşayiət olunan döş qəfəsi ağrıları, ürək vurğularının sayının azalması. VATORLAK inyeksiyası kimi dərman preparatlarının istifadəsi ürək tutması (miokard infarktı) və ya insultun, əməliyyat yerindən qanaxmanın və ya göyərmənin, burun qanaxması riskinin az da olsa, artması ilə müşayiət oluna bilər.
• qadın sonsuzluğu;
• inyeksiya yerində ağrı;
• inyeksiya yerinin sarı rəng alması (dərinin sarımtıl rəngdə və gözlərin ağ olması);
• qaraciyər çatışmazlığı və iltihabının baş verməsi haqda məlumatlar vardır.
Əgər Siz hər hansı bir digər əlavə təsirlərlə əlaqədar narahatsınızsa, bu haqda həkiminizə məlumat verin.

Doza həddinin aşilmasi
Doza həddinin aşılması zamanı aşağıdakı simptomlar aşkarlanıb
• eroziv qastrit;
• abdominal ağrı və peptik xora;
• qastrointestinal qanaxma;
Nadir hallarda
• hipertenziya;
• kəskin böyrək çatışmazlığı;
• respirator depressiya;
• anafilaktoid reaksiyalar;
• QSİƏP-lər qəbulundan sonra koma.
Doza həddinin aşılması zamanı tez bir zamanda həkiminizə, yaxud yaxınlıqdakı xəstəxanaya müraciət edin.

Buraxiliş formasi
1 ml məhlul ampulda. 3 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
250C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə, original qutusunda saxlayın. Dərman preparatları axar su və ya məişət tullantıları ilə tullanmamalıdır. Daha lazım olmayan dərman preparatlarının necə tullanması haqda əczaçıdan soruşun. Bu, ətraf mühitin çirklənməsinin qarşısını almağa kömək edər.

Yararliliq müddəti
Son istifadə tarixi üçün etiketin üzərində nəşr olunmuş tarixə baxın. Son istifadə tarixi açılmamış və düzgün saxlanılmış məhsula görə etibarlıdır. Etiketin üzərində nəşr olunmuş son istifadə tarixi keçəndən sonra bu preparatı istifadə etməyin.
İşıqdan qorumaq üçün öz orijinal qutusunda saxlayın.

Aptekdən buraxilma şərti
Resept əsasında buraxılır

İstehsalçi
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello 15 00071 Pomezia (Roma) Italy.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.

Məhsulun və əmtəə nişaninin sahibi
Novator Pharma LLP, United Kingdom.
Office 307, Regico Offices the Old Bank 153 the Parade high street Watford, United Kingdom.