Trimipan

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
TRİMİPAN            göz damcısı
TRIMIPAN
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Tobramisin sulfat + Deksametazon natrium fosfat
Təsiredici maddə:   1 ml məhlulun tərkibində 3 mq tobramisin sulfat, 1 mq deksametazon natrium
fosfat vardır.
Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid məhlulu, bor turşusu, boraks, natrium sulfat,
dinatrium EDTA, tvin 80, tiosidik cövhəri, fosfat turşusu,
inyeksiya üçün su.
Təsviri
Şəffaf, rəngsiz məhluldur.
Farmakoterapevtik qrupu
Oftalmologiyada istifadə edilən məhlul: İltihabəleyhinə və antibakterial preparatlar kоmbinəolunmuş şəkildə, kоrtikоsterоidlər və antibakterial vasitələr kоmbinəolunmuş şəkildə.
ATC kodu: S01CA01.
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Tobramisin: 30S ribosomal alt bölməyə bağlanaraq bakterial zülal sintezinə müdaxilə edir və nəticədə bakteriyanın hüceyrə membranının tamlığını pozur.
Deksametazon: Neytrofillərin miqrasiyasını və iltihab mediatorlarının sintezinin azaldır, artan kapilyar keçiriciliyinin normallaşdırmaqla iltihabı azaldır.
Farmakodinamikası
Deksametazon
Göz iltihabının müalicəsində kortikosteroidlərin istifadəsinin effektliyi yaxşı öyrənilmişdir. Kortikosteroidlər damarların endotel hüceyrələrinə və sitokinlərə molekulların adgeziyasını təmin edən siklooksigenaza-I və ya -II –nin inhibə edilməsi yolu ilə iltihabəleyhinə təsir göstərir. Bu iltihab mediatorlarının yaranmasının və dövr edən leykositlərin vaskulyar endotel qişasına adgeziyasının azalmasına səbəb olmaqla iltihablanmış göz toxumasına aqressiv təsirinin qarşısını alır. Digər kоrtikоsterоidlərlə müqayisədə deksametazоn güclü iltihabəleyhinə və zəif mineralоkortikoid təsirə malikdir.
Tobramisin
Tobramisin, güclü, geniş spektrli, bakterisid təsirli aminqlikozid antiobiotikdir. Тоbramisin birinci təsirini bakterial ribosomlarda polipeptidlərin sintezini inhibə edərək antibakterial təsir göstərir.
Farmakokinetikası
Tobramisin
Gözə tətbiq edildikdən sonra buynuz qişa tərəfindən sorulduğu müəyyən edilmişdir. Böyrək funksiyası normal olan xəstələrdə sistematik tətbiqi zamanı yarımparçalanma dövrü təxminən 2 saatdır. Tobramisin tamamilə qlomerulyar filtrasiya yolu ilə, çox az biotransformasiyaya məruz qalaraq xaric edilir. Tobramisin və deksametazon oftolmoloji  məhlulunun 2 günlük yerli tətbiqinin izlənilməsi zamanı tobramisinin plazma konsentrasiyası həddindən artıq aşağı limitdə və ya az olmuşdur (≤ 0.25 microgram/ml).
Deksametazon
Gözə tətbiq edildikdən sonra, deksametazon buynuz qişa və göz mayesində 1-2 saat ərzində maksimum konsentrasiya çataraq gözdən sorulur. Deksametazonun plazma yarımparçalanma dövrü təxminən 3 saatdır. Deksametazon metabolitlər şəklində xaric olunur. Tobramisin və Deksametazon Oftolmaloji suspenziyası yerli olaraq tətbiqi zamanı, deksametazonun sistem təsiri azdır. Son yerli dozadan sonra deksametazonun plazmada ən yüksək səviyyəsi, ard-arda 2 gün ərzində gündə 4 dəfə hər gözə bir damcı Tobramisin Deksametazon oftolomoloji məhlulunun tətbiqindən sonra 220-888 pq/ml (555 ± 217pq/ml) arasında dəyişmişdir.
İstifadəsinə göstərişlər
Böyüklərə və 2 yaşdan yuxarı uşaqlara

Kataraktа əməliyyatından sonra yarana bilən iltihabın profilaktika və müalicəsi
Bakterial okulyar infeksiyaların profilaktika və müalicəsi
Gözün buynuz qişası və göz almasının ön seqmentinin iltihabi xəstəliklərində ödem və iltihabın aradan qaldırılması məqsədi ilə
Kimyəvi maddələr, termiki yanıqlar, radiasiyanın təsirindən və yad cisimlərin düşməsi nəticəsində yaranan gözün buynuz qişasının zədələnmələri

Kortikoid tərkibli göz damcıları və göz məlhəmləri yalnız okulyar müayinədən və oftolmoloqun nəzarəti altında təyin edilməlidir.
Əks göstərişlər
Tobramisinə, deksametazona və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Herpetik keratit, Vaccinia, Varicella və kornea və konyunktivanın digər virus xəstəlikləri.
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae və ya Mycobacterium avium kimi turşuya-spirtə davamlı basillərlə yaranan, lakin, onlarla məhdudlaşmayan mikobakterial göz infeksiyaları;
Gözün göbələk xəstəlikləri və ya müalicə olunmamış parazitar göz infeksiyaları
Müalicə olunmamış gözün irinli infeksiyası.
Daha əvvəl miasteniya gravis və ya Parkinson xəstəliyi kimi neyromuskulyar xəstəlikləriniz olubsa, mütləq həkimlə  məsləhətləşin. Bu tip antibiotiklər əzələ zəifləyini gücləndirə bilər. 
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Trimipan  preparatı, yalnız yerli istifadə üçündür.
Kortikosteroidlərin yerli olaraq gözdə uzunmüddətli istifadəsi (24 gündən çox) və ya istifadə tezliyinin artırılması gözdaxili təzyiqin yüksəlməsinə və ya görmə sinirinin zədələnməsi, görmə itiliyinin pоzulması, görmə sahəsinin pоzulması və arxa subkapsulyar kataraktanın yaranması ilə müşayiət оlunan qlaukоmaya gətirib çıxara bilər.
Görmə pozğunluğu
Sistematik və yerli olaraq kortikosteroidlərin istifadəsi görmə pozğunluqlarına səbəb ola bilər. Bir xəstə bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları kimi simptomlarla müraciət edərsə, sistematik və yerli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra yarana biləcək katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir rast gəlinən xəstəliklərin mümkün olan səbəblərinin qiymətləndirilməsi üçün xəstəni göz həkiminə istiqamətləndirmək mütləqdir.
Gözdaxili təzyiqin tez-tez ölçülməsi məsləhət görülür. Bu xüsusilə deksametazon tərkibli preparatları istifadə edən pediatrik xəstələrdə çox vacibdir, çünki steroidlə əlaqəli okulyar hipertenziya riski 6 yaşına qədər olan uşaqlarda daha çox müşahidə edilə bilər və yetişkinlərdə steroid cavabından daha tez yarana bilər. Pediatrik xəstələrdə steroidlə əlaqəli gözdaxili təzyiqin daha tez və daha yüksək artım riski nəzərə alınaraq müalicənin tezliyi və müddəti diqqətli düşünülməli və müalicənin başlanğıcından etibarən gözdaxili təzyiq nəzarətdə saxlanılmalıdır.
Uzunmüddətli istifadəsi cavab reaksiyasının uzanması səbəbindən ikincili okulyar infeksiyalara da səbəb ola bilər. Kortikosteridlər bakterial, viral, funqal və ya parazitar infeksiyalara qarşı rezistentliyi azalda bilər və yaranmasına kömək edə bilər, infeksiyanın klinik simptomlarını gizlədə bilər.
Aminоqlikоzidlərin yerli оlaraq istifadəsindən sоnra bəzi pasiyentlərdə həssaslıq reaksiyaları yarana bilər. Yüksək həssaslıq reaksiyalarının şiddəti, yerli təsirlərdən eritema, qaşıntı, övrə, ekzema, anafilaksiya, anafilaktoid reaksiyalar və yaxud büllöz reaksiya kimi reaksiyalara kimi dəyişə bilər. Hiperhəssaslıq reaksiyaları əlamətlərinin yaranması zamanı preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır.
Digər aminqlikozidlərə qarşı çarpaz həssaslıq yarana bilər və yerli tobramisinə həssaslıq yaranana kimi xəstələrin digər yerli və/və ya sistem aminqlikozidlərə qarşı həssas olma ehtimalı nəzərə alınmalıdır.
Sistem aminoqlikozid müalicəsi alan xəstələrdə neyrotoksiklik, ototoksiklik və nefrotoksiklik daxil ciddi əlavə reaksiyalar yaranmışdır. Trimipan göz damcısı sistematik aminoqlikozidlərlə birlikdə istifadə edildiyi zaman ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür.
Trimipan göz damcısı miasteniya qravis və ya Parkinson xəstəliyi kimi məlum olan və ya şübhələnilən sinir-əzələ pozğunluğu olan xəstələrə təyin edilən zaman diqqətli olmaq lazımdır. Aminqlikozidlərin sinir-əzələ funksiyaları üzərindəki potensial təsirləri səbəbiylə əzələ zəifliyini şiddətləndirə bilər.
Daimi buynuz qişa xorası olan xəstələrdə göbələk infeksiyası istisna edilməlidir. Göbələk infeksiyası yaranarsa kortikosteroid müalicəsi dayandırılmalıdır. 
Tobramisin kimi antibiotiklərin uzunmüddətli istifadəsi göbələklərin hətta digər mikroorqanizmlərin çoxalmasına səbəb ola bilər. İnfeksiyanın şiddəti artarsa müvafiq olaraq uyğun müalicəyə başlanılmalıdır.
Yerli oftolmaloji kortikosteroidlər buynuz xorası sağalmasını ləngidə bilər. Yerli QSİƏ dərman preparatları sağalmanı ləngitdiyi məlumdur.
Preparatın istifadəsi zamanı yumşaq kontakt linzalar xaric edilməlidir. Ən 15 dəq. sonra yenidən taxıla bilər.  
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Yerli göz damcısının digər dərman vasitələri ilə əlaqəli heç bir klinik təsir aşkar edilməmişdir. Yerli tətbiq olunan steroidlərin və QSİƏP ilə eyni zamanda istifadəsi buynuz qişanın müalicəsində əlavə təsirlər riskini artıra bilər. 
Deksametazon sitoxrom P4503A4 (CYP3A4) vasitəsilə metbaboilzmə uğrayır. CYP3A4 inhibitorları (ritonavir və kobisistat daxil olmaqla); deksametazon klirensini azalda bilər, və bu zaman yan təsirlər arta bilər və Kuşinq sindromu və ya hiperkortisizm yarana bilər. Faydası sistematik kortikosteroidlərin əlavə təsirlərndə üstün olmadığı təqdirdə bu kombinasiyadan çəkinmək lazımdır, həmçinin bu vəziyyətdə xəstələrin sistematik kortikosteroid təsirləri izlənilməlidir. 
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda tobramisin və deksametazonun yerli istifadəsinə dair məlumatlar yoxdur və ya çox az miqdardadır. Tobramisinin hamilə qadınlarda venadaxili tətbiqindən sonra plasentadan dölə keçir. Tobramisinin uşaqlıqda ototoksik təsirə səbəb olması müşahidə edilmir. Hamiləlik zamanı uzunmüddətli və ya təkrarlanan kortikosteroidlərin istifadəsi intrauterin inkişafın ləngiməsi kimi anomaliyalara səbəb ola bilər. Hamiləlik zamanı kortikosteroid qəbul edən analardan dünyaya gələn uşaqlar hipoadrenalizm simptomlarına görə diqqətlə izlənilməlidir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqalar zamanı tobramisin və deksametazonun sistematik tətbiqindən sonra reproduktiv toksikilik simptomları müşahidə edilmişdir. Bu təsirlər preparatın doza həddinin aşılması zamanı müşahidə edilmişdir.
Trimipan hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyyə edilmir.   
Laktasiya  dövrü
Tobramisinin sistematik tətbiqindən sonra ana südünə keçir. Dekasmetazonun ana südünün tərkibinə keçməsi haqqında isə məlumatlar mövcud deyil. Tobramisin və deksametazonun gözə yerli tətbiqinin öyrənilməsi zamanı ana südünə keçib keçmədiyi bilinmir. Tobramisin və Deksametazonun miqdarının ana südündə aşkarlanması və ya preparatın yerli istifadəsindən sonra körpədə klinik təsir göstərməsi ehtimalı azdır.
Südəmər körpə üçün risk gözardı edilməməlidir. Südvermənin dayandırılıb dayandırılmamağı və ya südəmər körpə üçün faydası və müalicənin ana üçün faydası nəzərə alınaraq müalicəni dayandırma və ya müalicədən imtina qərarı qəbul edilməlidir. 
Fertillik
Tobramisin insan və ya heyvan reproduktivliyi üzərindəki təsirini qiymətləndirmək üçün tədqiqatlar aparılmamışdır. Deksametazonun kişi və ya qadın reproduktivliyi üzərindəki təsirini qiymətləndirmək üçün yetərli klinki tədqiqatlar haqqında məlumatlar mövcud deyil.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Trimipan preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək bacarığı üzərində təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətsiz dərəcədədir. 
Nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarə etmək bacarığı üzərindəki təsirləri barədə hər hansı tədqiqat aparılmamışdır. 
Bütün digər göz damcılarında olduğu kimi preparat damızdırıldıqdan sonra qısamüddətli bulanıq görmə baş verə bilər. Bu vəziyyətlərin davam etdiyi müddətdə nəqliyyat vasitələrini idarə etməkdən və ya təhlükəli mexanizmləri idarəetməzdən əvvəl görmənin aydınlaşmasını gözləmək lazımdır.   
İstifadə qaydası və dozası
Oftalmoloji suspenziya 2 yaşdan yuxarı uşaqlara və böyüklərə eyni dozada istifadə edilə bilər. Hər 4-6 saatdan bir 1 damcı konyunktiva kisəsinə damızdırılır. Kataraktanın cərrahi əməliyyatından sоnrakı ilk 24-48 saat ərzində hər iki saatdan bir 1 damcıya qədər artırıla bilər. Dozalanma maksimum 24 gündən çox olmamaq şərtilə 14 gün davam etdirilməlidir. Preparatın istifadə tezliyi klinik vəziyyətdən asılı оlaraq tədricən azaldılmalıdır. Müalicəni vaxtından əvvəl dayandırmamaq üçün diqqətli olmaq lazımdır. 
Yaşlılarda istifadə üçün  dоzanın tənzimlənməsinə ehtiyac yоxdur.
İstifadə qaydası
İstifadədən qabaq flakоn yaxşıca çalxalanmalıdır.
Damızdırıcını və suspenziyanı infeksiyalaşmadan qorumaq üçün damızdırıcının ucunu göz qapaqlarına yaxın və ya digər səthlərə tоxundurmaq оlmaz. İstifadə edilmədiyi zaman flakonun ağzı bağlı saxlanılmalıdır. Qapağı açıldıqdan sonra təmasın qarşısını almaq üçün flakonun ağzında tıxanma varsa, istifadə etməzdən əvvəl yaxşı çalxalamaq lazımdır. Damızdırmadan sonra ən az 1 dəqiqə göz qapağı (qapaqlarının) və nasolakrimal okulyasiya ehtiyatla bağlanılması məsləhət görülür. Bu, gözə tətbiq edilən dərmanların sistem absorpbsiyasını azaldır və sistem əlavə təsirlər də minimuma enir. Digər yerli oftalmoloji drəmanlarla eyni zamanda istifadəsi tövsiyə edildikdə dərmanların istifadəsi arasında 5 dəqiqəlik fasilə verilməlidir. Göz məlhəmi ən axırda istifadə edilməlidir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 -<1/10); bəzən (≥1/1000 - <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 - <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Lokal: Steroid/anti-infektiv kombinasiyadan ibarət dərman preparatlarının istifadəsi zamanı preparatın steroid və ya antimikrob komponentlərə uyğun olaraq əlavə təsir reaksiyaları yaranmışdır.
Tobramisinə qarşı mənfi reaksiyalara, göz qapaqlarının qaşınması və şişkinliyi, konyunktival eritema, bulanıq görmə, göz ətrafında ağrı, göz ətrafında hiperemiya, damızdırılma zamanı gözdə yanma və sancı hissi ilə xarakterizə edilən diskomfort da daxil olmaqla yüksək həssaslıq və lokal okulyar toksiklik reaksiyaları aiddir. Preparatın steroid (deksametazon) tərkibinə görə müşahidə edilən əlavə reaksiyalar aşağıdakılardır (yaranma tezliyinin azalması sırası ilə): qlaukomanın, arxa subkapsulyar kataraktın yaranması ilə nəticələnən gözdaxıli təzyiqin artması; yaraların sağalmasının gecikməsi. Steroid və antimikrob maddələrdən ibarət kombinə olunmuş preparatın istifadəsindən sonra ikincili infeksiyalar inkişaf edə bilər. Steroid tərkibli preparatların uzun müddətli istifadəsi zamanı gözün buynuz qişası xüsusilə göbələk infeksiyalarının yaranmasına daha meyilli olur. Sistem əlavə təsir reaksiyaları: Tobramisinin, xüsusilə yüksək doza qəbul edən pasiyentlərdə və ya uzunmüddətli terapiya zamanı sistem tətbiqi vestibulyar və eşitmə siniri şaxələrində əlavə təsir reaksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər; o həmçinin böyrək funksiyalarında da dəyişikliklərin yaranmasına gətirib çıxara bilər. Lakin okulyar administrasiya üçün tövsiyə olunan doza sistem olaraq istifadə edilən dozaya nisbətən daha az olduğundan, Trimipan  ilə müalicə zamanı sistem effektlərin yaranması ehtimalı aşağı olur. Bəzən gözdə qaşıntı, sulanma, göz qapaqlarında qızartı, şişkinlik, baş ağrısı, burun axıntısı, larinqospazm, boğazın şişməsi müşahidə oluna bilər. Nadir hallarda keratit, bulanıq görmə, göz quruluğu ola bilər. Məlum deyil – göz bəbəklərinin böyüməsi, göz yaşında artış, ürəkbulanma, qarında ağrı, səpgi, üzdə şişkinlik, allergiya  ola bilər.
Doza həddinin aşılması
Bu preparatın xüsusiyyətlərinə görə məhsulun doza həddinin aşılması və ya şüşə/flakonun tərkbinin təsadüfən qəbul edilməsi halında heç bir toksiki təsir gözlənilmir.
Tobramisin və Deksametazon göz suspenziyasının həddindən artıq dozasını gözdən ilıq suyun vasitəsi yumaq olar.
Buraxılış forması
5 ml məhlul qapaqlı polietilen damızdırıcı ucluğu olan flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C -dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan  və  uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı
Opes Healthcare Pvt. Ltd., India.
11 Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol, Gandhinagar dist, Gujarat, India.
C-002, Elanza Crest, Nr. Sigma House, Sindhu Bhavan Road, Bodakdev, Thaltej Gam, Ahmedabad-380059, Gujarat, India.
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Opes Healtcare Pvt. Ltd., India.
11 Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol, Gandhinagar dist, Gujarat, India.