Fernicsil İnyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)
 
FERNİKSİL      100 mq/5 ml venadaxili istifadə üçün konsentrat
FERNICSIL
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Iron hydroxide Sucrose complex
 
Tərkibi
Təsiredici maddə:     1 ampulda 100 mq dəmir (III) hidroksi saxaroza kompleksi (elementar dəmirə ekvivalentdir) vardır.
Köməkçi maddələr:  natrium hidroksid, inyeksiya üçün su.
 
Təsviri
Qəhvəyi şəffaf olmayan məhluldur.
 
Farmakoterapevtik qrupu
Antianemik preparatlar, parenteral istifadə üçün dəmir preparatları.
ATC kod: В03А.
 
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Dəmir (III) hidroksidin çoxnüvəli mərkəzləri xaricdən kovalent olmayan bir çox saxaroza molekulları ilə əhatə olunmuşdur. Nəticədə molekulyar çəkisi təxminən 43 kD olan bir kompleks meydana gəlir ki, bunun da böyrəklərdən dəyişməz formada xaric olunması qeyri-mümkündür. Bu kompleks sabitdir və fizioloji şəraitdə dəmir ionları ayırmır. Bu kompleksdəki dəmir təbii ferritinə bənzər quruluşlarla malikdir.
Farmakokinetikası
Tərkibində 100 mq dəmir olan Ferniksil preparatının birdəfəlik venadaxili istifadəsindən sonra, dəmir 10 dəq sonra qandakı maksimal konsentrasiyasına, orta hesabla 538 mмоl, çatır.
Mərkəzi kameranın paylanma həcmi demək olar ki, praktik olaraq tamamilə serumun həcminə (təxminən 3 litr) uyğundur. Yarımparçalanma dövrü təqribən 6 saatdır. Stabil vəziyyətdə paylanma həcmi təqribən 8 l-dir, bu dəmirin bədən mayelərində az paylandığını göstərir. Dəmir saxaratın transferrinlə müqayisədə daha az stabilliyə malik olduğuna görə, transferrinin leyhinə olaraq dəmirin rəqabətli mübadiləsi müşahidə olunur və bunun nəticəsində 24 saat ərzində təxminən 31 mq dəmir ötürülür.
İnyeksiyadan sonra ilk 4 saat ərzində böyrəklər vasitəsilə dəmirin xaric edilməsi ümumi klirensin 5%-dən az təşkil edir. 24 saat sonra serumda dəmir səviyyəsi ilkin vəziyyətə (tətbiq olunmadan əvvəlki) qayıdır və saxarozanın təxminən 75 %-i qan dövranından çıxır.
 
İstifadəsinə göstərişləri
Dəmir çatışmazlığı:
- zəruri hallarda dəmirin sürətlə bərpası;- peroral dəmir preparatlarına qarşı dözümsüzlük və ya müalicə rejiminə uyğun gəlməməsi;- bağırsağın aktiv iltihabi xəstəlikləri zamanı, peroral dəmir preparatlarının effektsiz olduğu hallarda.
 
Əks göstərişlər
- dəmir defisiti ilə əlaqədar olmayan anemiya;- dəmirin həddən artıq yüklənməsi olduqda (hemosideroz, hemoxromatoz) və ya onun utilizasiya prosesinin pozulması zamanı;- Ferniksil preparatına və ya onun komponentlərinə qarşı xüsusi həssaslıq;- Digər parenteral dəmir preparatlarına qarşı yüksək həssaslıq;- hamiləliyin I trimestri.
 
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Ferniksil, yalnız anemiya diaqnozunun müvafiq laboratoriya məlumatları ilə təsdiqlənən xəstələrə təyin olunmalıdır (məsələn, zərdab ferritini və ya hemoqlobin və hematokrit səviyyəsi, eritrositlərin miqdarı və onların parametrləri – eritrositin tərkibində olan hemoqlobin və ya eritrositdə hemoqlobinin orta konsentrasiyası nəticələri ilə).
Venadaxili yeridilən dəmir preparatları həyati təhlükəli olan allergik və ya anafilaktik reaksiyalara səbəb ola bilər.
Ferniksil preparatının yeridilməsinin sürətinə ciddi nəzarət etmək lazımdır, əks halda AT aşağı düşə bilər. Dozanın artırılması ilə assosiasiya olunaraq (xüsusilə AT-in aşağı düşməsi), arzuolunmaz əlavə təsirlərin tezliyi arta bilər. Beləliklə, xəstənin preparatı maksimal keçirilə bilən dozada qəbul etməməsinə baxmayaraq, «İstifadə qaydası və dozaları» bölməsində verilən qaydalara ciddi əməl edilməlidir.
Dəmir dekstrana qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə aparılan tədqiqatlar Ferniksil preparatı ilə müalicə zamanı ağırlaşmaların olmadığını göstərmişdir.
Preparatın vena boşluğundan kənara düşməsindən çəkinmək lazımdır, çünki Ferniksil preparatının damar xaricinə düşməsi toxumaların nekrozu və dərinin qəhvəyi rəngdə rənglənməsinə səbəb olur. Həmin fəsad baş verərsə dəmirin çıxarılmasını sürətləndirmək və ətraf toxumalara nüfuz etməməsi üçün inyeksiya yerinə tərkibində heparin saxlayan preparatlar (gel və ya məlhəm yüngül hərəkətlərlə, sürtmədən) tətbiq edilməsi tövsiyə edilir.
Bronxial astma xəstələrinə, ekzema, polivalent allergiya, başqa dəmir preparatlarına qarşı olan allergiya və qan zərdabı dəmiri birləşdirmə qabiliyyəti aşağı olan insanlara və/və ya fol turşusu defisiti zamanı Ferniksil preparatını ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Həmçinin qaraciyər çatışmazlığı olan, kəskin və xroniki infeksion xəstəlikləri olan xəstələrə parenteral yolla dəmirin yeridilməsində bakterial və ya virus infeksiya olması halında mənfi təsir göstərə bilməsi səbəbindən zərdab ferritini yüksəlmiş şəxslərə dəmir preparatlarının yeridilməsində də ehtiyatlı olmaq lazımdır.
 
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Ferniksil preparatı dəmirin mədə-bağırsaq traktı maddəsilə sorulmasını azaltdığına görə daxilə qəbul edilən dəmir preparatları ilə birgə təyin edilməməlidir. Axırıncı inyeksiyadan sonra 5 gündən tez olmayaraq peroral dəmir preparatları ilə müalicəyə başlamaq olar. Ferniksili şprisdə yalnız steril fizioloji məhlul ilə qarışdırmaq olar. Presipitasiya riski ehtimalı və/və ya başqa farmakoloji dərman qarşılıqlı əlaqə riski olduğuna görə digər venadaxili yeridilən məhlullar və terapevtik preparatlar əlavə etməyə icazə verilmir. Şüşə, polietilen və polivinil xloriddən başqa materiallardan hazırlanmış konteynerlərdə uyğunluq öyrənilməyib.
 
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Ferniksil preparatının hamilə pasiyentlərdə məhdud istifadəsi dəmir saxarozanın hamiləliyin gedişinə və dölün/yenidoğulmuşun sağlamlığına arzuolunmaz təsirinin olmadığını göstərmişdir. Bu günə qədər hamilə qadınlarda yaxşı kontrol edilən tədqiqat aparılmamışdır. Reproduksiya dövründə olan heyvanlarda keçirilən tədqiqatlarda embriona/dölə, doğuşa və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı arzuolunmaz təsir aşkar edilməmişdir. Bununla yanaşı fayda/risk nisbəti ilə əlaqədar olan daha çox tədqiqatlar aparmaq lazımdır. Hamiləlik zamanı istifadə olunmur.
Ana südünə metabolizmə uğramamış dəmir saxarozanın keçməsi ehtimalı azdır. Beləliklə, Ferniksil südəmər körpələr üçün təhlükə yaratmır.
 
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Ferniksil preparatının avtomobil və mürəkkəb mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə arzuolunmaz təsir göstərə biləcəyi ehtimalı azdır. Preparatı uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır və saxlanma müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
 
İstifadə qaydası və dozası
Yeridilməsi
Ferniksil, yalnız venadaxili yeridilir – tədricən şırnaq və ya damcı üsulu ilə, həmçinin dializ sisteminin venoz hissəsinə. Əzələdaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmamışdır. Tam terapevtik dozanın birdəfəlik yeridilməsi yolverilməzdir.
İlk terapevtik dozanın yeridilməsindən əvvəl test-doza tətbiq edilməlidir. Müşahidə dövründə hiperhəssaslıq əlamətləri yaranarsa, dərhal preparatın yeridilməsi dayandırılmalıdır. Ampulu açmazdan əvvəl mümkün çöküntüləri və zədələnmələri yoxlamaq lazımdır. Yalnız çöküntü olmayan qəhvəyi rəngli məhlulu istifadə etmək olar.
Damcı üsulu ilə yeridilmə
Arterial təzyiqin hiss edilən dərəcədə enməsi və məhlulun venadan kənar mühitə düşmə təhlükəsi riskini azaltmaq üçün Ferniksilun damcı üsulu ilə yeridilməsinə üstünlük verilir. İnfuziyanı yeritməzdən dərhal əvvəl preparatı 0,9%-li natrium xlorid məhlulu ilə 1:20 [məsələn, 1ml (20 mq dəmir) 20 ml 0,9% natrium xlorid məhlulu] nisbətində qarışdırmaq lazımdır. Nəticədə alınan məhlul aşağıdaki sürətlə vurulur: 100 mq dəmir – 15 dəqiqədən az olmayaraq; 200 mq dəmir – 30 dəqiqə ərzində; 300 mq dəmir – 1,5 saat ərzində; 400 mq dəmir – 2,5 saat ərzində; 500 mq dəmir – 3,5 saat ərzində. Maksimal keçirilən birdəfəlik doza – 7 mq dəmir/kq bədən çəkisinə (maksimum 500 mq) – preparatın ümumi dozasından asılı olmayaraq 3,5 saat müddətində yeridilməlidir .
Ferniksil preparatını ilk dəfə damcı üsulu ilə yeritməzdən əvvəl test-doza etmək lazımdır: Çəkisi 14 kq-dan çox olan böyüklər üçün 20 mq dəmir 15 dəqiqə ərzində. Xoşagəlməz hallar baş verməzsə qalan məhlulu tövsiyə olunan sürətlə yeritmək lazımdır.
Şırnaq üsulu ilə yeridilmə
Ferniksil preparatını həmçinin həllolmamış vəziyyətdə venadaxilinə astaca, 1ml (norma) Ferniksil preparatı (20 mq dəmir) 1 dəqiqə (5ml Ferniksil preparatı(100 mq dəmir) minimum 5 dəqiqə ərzində yeridilir) ərzində olmaqla yeritmək mümkündür. Bir inyeksiya üçün preparatın maksimal həcmi 10 ml Ferniksil (200 mq dəmir) preparatını keçməməlidir.
Ferniksil preparatını ilk dəfə şırnaqla terapevtik dozasını yeritməzdən əvvəl test-doza etmək lazımdır: çəkisi 14 kq-dan çox olan böyüklər 1 ml Ferniksil preparatı (20 mq dəmir) 1-2 dəqiqə ərzində. 15 dəqiqəlik müşahidə müddəti zamanı xoşagəlməz hallar mövcud olmadıqda məhlulun qalan hissəsini tövsiyə olunan sürətlə yeritmək lazımdır. İnyeksiyadan sonra xəstənin bir müddət qolunu uzadılmış vəziyyətdə saxlamağı tövsiyə olunur.
Dializ sisteminə yeridilmə
Ferniksili venadaxili inyeksiya üçün təsvir edilən qaydalara əməl edərək, birbaşa dializ sisteminin venoz hissəsinə yeritmək olar.
Doza hesablanması
Doza formulaya görə orqanizmin dəmir defisitinə uyğun olaraq fərdi olaraq hesablanır:
Ümumi dəmir defisiti (mq) = bədən çəkisi (kq) х (normal səviyyə Hb – Hb xəstənin) (q/l) х 0,24* + depolaşdırılmış dəmir (mq).
Bədən çəkisi 35 kq-dan az olan xəstələr üçün: normal səviyyə Hb=130 q/l, depolaşdırılmış dəmirin miqdarı = 15 mq/kq bədən çəkisi.
Bədən çəkisi 35 kq-dan çox olan xəstələr üçün: normal səviyyə Hb=150 q/l, depolaşdırılmış dəmirin miqdarı = 500 mq.
Koeffisient 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Dəmirin miqdarı Hb=0,34%; Qanın həcmi = bədən çəkisinin 7%-i; koeffisienti 1000 = keçilir «q» dan «mq»).
 
Ümumi terapevtik dozanın icazə verilən maksimum birdəfəlik dozanı keçməsi halında, dərmanın fraksiyalı yeridilməsi tövsiyə olunur.
Ferniksilla müalicənin başlanmasından 1-2 həftə keçdikdən sonra hematoloji göstəricilərdə yaxşılaşma olmadıqda, ilkin diaqnozu yenidən nəzərdən keçirmək lazımdır.
Qan itirilməsindən və ya autoloji qan verilməsindən sonra dəmir səviyyəsinin bərpası üçün doza hesablanması
Dəmir defisitinin kompensasiya edilməsi üçün Ferniksilun tələb olunan dozası aşağıdakı formuldan istifadə etməklə hesablanır:
İtirilmiş qanın miqdarı məlumdursa: 200 mq dəmirin venadaxili tətbiqi (=10ml Ferniksil preparatı 1 vahid qan köçürülməsinə uyğun olan dərəcədə Hb-nin artmasına səbəb olur (=400 ml Hb konsentrasiyası ilə 150 q/l ).
Bərpası lazım olan dəmirin miqdarı (mq) =itirilmiş qan vahidinin miqdarı х 200
və ya
Ferniksil preparatının lazım olam həcmi (ml) = itirilmiş qan vahidinin miqdarı х 10.
Hb-nin səviyyəsi azalanda: dəmir deposunun doldurulmasına ehtiyac olmadığı təqdirdə əvvəlki formuldan istifadə edin.
Ödənilməsi lazım olan dəmirin miqdarı [mq] = bədən çəkisi [kq] х 0,24 х (normal səviyyə Hb – xəstənin Hb səviyyəsi) (q/l).
Məsələn: bədən çəkisi 60 kq, defisit Hb = 10 g/l => lazım olan miqdar dəmir 150 mg => lazım olan miqdar Ferniksil preparatı = 7,5 ml
Standart dozalanma
Böyüklər və yaşlı xəstələr: 5-10 ml Ferniksil (100–200mq dəmir) hemoqlobinin səviyyəsindən asılı olaraq həftədə 1-3 dəfə.
Uşaqlar
Dərmanın 18 yaşdan kiçik uşaqlara istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. İstifadə olunmur.
Maksimal keçirilən birdəfəlik doza
Böyüklər və yaşlı xəstələr
Şırnaqla yeridilmə üçün: 10 ml Ferniksil preparatı üçün (200 mq dəmir), yeridilmə müddəti 10 dəqiqədən az olmamalıdır.
Damcı üsulu ilə yeridilmə üçün: göstəricilərdən asılı olaraq birdəfəlik doza 500 mq dəmirə qədər ola bilər. Birdəfəlik icazə verilən maksimal doza 1 kq bədən çəkisinə uyğun olaraq 7 mq dəmir edir və həftədə bir dəfə yeridilir, lakin o 500 mq dəmirdən çox olmamalıdır. Preparatın yeridilmə vaxtı və həllolma qaydası üçün «İstifadə qaydaları və dozalar» bölməsinə baxın.
 
Əlavə təsirləri
Hal-hazırda Ferniksil preparatının yeridilməsi səbəbindən ehtimal olunan və müvəqqəti davam edən aşağıdakı xoşagəlməz hallar məlumdur. Bütün simptomlar çox nadir hallarda müşahidə edilib (rast gəlmə tezliyi 0,01%-dən azdır və 0,001%-dən çoxdur və ya bərabərdir).
Sinir sisteminə – başgicəllənmə, baş ağrısı, huşun itirilməsi, paresteziyalar.
Ürək-damar sisteminə – ürəkdöyünmə, taxikardiya, arterial təzyiqin düşməsi, damar kollapsı, istilik hissi, üzün isti «basması», periferik ödemlər.
Tənəffüs orqanlarına – bronxospazm, təngnəfəslik.
Mədə-bağırsaq sisteminə – qarında ağrılar, epiqastral hissədə ağrı, diareya, dadın itirilməsi, ürəkbulanma, qusma.
Dəri yə dərialtı toxumaya – eritema, qaşınma, səpgi, dispiqmentasiya, tərləmənin artması.
Dayaq-hərəkət aparatına – artralgiya, bel ağrısı, oynaqların ödemi, mialgiya, ətraflarda ağrılar.
İmmun sistemə – allergik, anafilaktik reaksiyalar, həmçinin üzün ödemi, qırtlaq ödemi.
Ümumi xarakterli pozulmalar və inyeksiyaların yerində reaksiyalar – asteniya, sinədə ağrılar, sinədə ağırlıq hissi, zəiflik, yeridilmə yerində ağrı və ödem (xüsusilə preparatın ekstravazal olaraq düşməsi zamanı ), özünü pis hiss etmək, solğunluq, temperaturun qalxması, üşütmə.
 
Doza həddinin aşılması
Simptomları
Doza həddini aşma hemosideroz simptomları ilə müşahidə olunan kəskin dəmir yüklənməsi yarada bilər.
Müalicəsi
Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik maddələrdən və zəruri hallarda dəmir birləşdirici maddələrdən (xelatlar), məsələn deferoksamin v/d istifadə etmək tövsiyə olunur.
 
Buraxılış forması
5 ml məhlul kəhrəba rəngli ampulda. 5 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
 
Saxlanma şəraiti
25°С temperaturdan yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.
Saxlanma müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
 
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
 
İstehsalçı
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey.
Çiftlik Mah. 3534 Sok.No: 1 Çiftlikköy/Yalova, Türkiye.
 
Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Novator Pharma İlaç ve Kimya San. ve  Tic. Ltd. Şti., Türkiye.
Kızılırmak mah., Muhsin Yazıcıoğlu cad. Protokol plaza no: 39 kat: 14/81 Çankaya-Ankara, Türkiye.
 
Məhsulun və əmtəə nişanının sahibi
Novator Pharma LLP, Böyük Britaniya.